Gemäß ISO 11607-1 Kapitel 7. Die Bewertung umfasst die Bestimmung des Punktes, an dem mit dem Öffnen der Verpackung begonnen wird, die Sicherstellung, dass das Sterilbarrieresystem leicht geöffnet werden kann und die Bestätigung, dass der Inhalt aseptisch präsentiert...
Für alle Verpackungssysteme, die nach 2015 in Verkehr gebracht werden, ist eine Gebrauchstauglichkeitsbewertung nach ISO 11607-1 Kapitel 7 erforderlich. Bei dieser Bewertung wird unter anderem geprüft, ob die Stelle, an der das Öffnen beginnt, identifiziert werden...
Medizinprodukte können durch Stöße oder Vibrationen beschädigt werden, was zu einem Funktionsverlust führen kann. Es ist wichtig, dass Verifizierungs- und Validierungstests (VER/VAL) durchgeführt werden, um die Haltbarkeit des Produkts unter solchen Bedingungen...
Bestimmte Medizinprodukte können empfindlich auf Sauerstoff oder Feuchtigkeit reagieren, was ihre Leistung oder Haltbarkeit beeinträchtigen kann. Es ist wichtig, die Empfindlichkeit des Produkts gegenüber diesen Elementen zu bewerten, um seine Integrität und...
Sterilisationsverfahren können die mechanischen Eigenschaften von Medizinprodukten verändern, was deren sichere Anwendung beeinträchtigen kann. Es ist wichtig, die Funktionalität des Produkts nach der Sterilisation zu bewerten, um sicherzustellen, dass es weiterhin...